海口高新区:为企业“搭台”解难题 让医疗器械合规管理更有谱

来源:海口高新区  时间:2025-04-16

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,强化企业质量安全主体责任意识,4月14日,海口高新区联合海南省药品查验中心举办医疗器械“你点我讲”服务活动,与海南省医疗器械企业共同探讨无菌及集采产品生产、跨省委托生产等高风险领域的合规管理难题。

  活动以“问题导向、精准服务”为核心,通过政策解读、案例剖析与现场答疑,为海南自由贸易港医疗器械产业高质量发展注入新动能。活动特邀海南省药品查验中心技术骨干主讲,结合全省年度检查数据,系统梳理了企业质量管理体系运行中的典型漏洞。在《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读环节,通过案例逐条解析指南要点问题,为企业规避合作风险提供了可落地的操作指引。

  “你点我讲”自由交流环节点燃全场参与热情。针对企业代表提出的问题,海南省药品查验中心技术骨干化身“智囊团”,结合法规要求与企业痛点,逐条拆解、对症支招。参会企业普遍认为,活动既传递了政策底线,又提供了解决方案,切实提升了企业合规管理能力。

  此次活动由海口高新区孵化器运营管理有限公司、海口高新区药械创新服务站承办,通过“政企面对面”的精准服务模式,进一步筑牢医疗器械质量安全防线,助力海南打造具有全球竞争力的医疗健康产业高地。

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